药品安全巩固提升行动典型案例（第二期）

　　自2023年7月我区开展药品安全巩固提升行动以来，市场监督管理局高新分局严厉打击药品安全违法违规行为，持续加大执法办案力度，取得了一定成效，现公布一批典型案例。

　　一、案例一

　　基本案情：2023年11月6日，阳江市市场监督管理局高新分局执法人员对阳江高新区某某百货超市进行监督检查，现场发现该药店在售永邦牌创口贴（生产备案号：浙金食药监械生产备2015号）且未能提供供货商的资质和该创口贴的合格证明文件。经查明，当事人于2023年4月26日从阳江市江城区明亮百货部购进永邦牌创口贴（生产备案号：浙金食药监械生产备2015号）1盒，购进时没有查验供货商的资质和该创口贴的合格证明，截至2023年11月6日被我局查获时止，仍未查验供货商的资质和该创口贴的合格证明，也未做进货查验记录。本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成了购进医疗器械未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件的违法行为。综合上述，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，本局决定责令当事人8天内改正违法行为，并给予警告。

　　案例点评：建立进货查验记录制度是确保医疗器械质量、保证可追溯的重要手段。医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。通过此类案件的查办，警醒医疗器械经营使用单位自觉落实主体责任，加强管理，维护公众的用械安全。

　　二、案例二

　　基本案情：2023年2月22日，市市场监管局执法人员依法对当事人阳江市某某五金技术有限公司的经营场所进行检查，现场发现当事人经营第一类医疗器械未能提供进货查验资料，并发现当事人网上发布广告未能提供证实广告内容的资料。经查明经查明，当事人从2018年6月14日起注册成立，主营业务经销五金刀剪和不锈钢铸件，同期开始在阿里巴巴1688电子商务平台注册运营网店，网店名称为“阳江市某某五金技术有限公司”。当事人于2021年6月起在阿里巴巴1688电子商务平台网店信息展示页面上发布“公司拥有100多人”“年交易额1000万-2000万”“公司面积3000平方”“员工总数101-200人”等不实信息，于2021年12月起经营第一类医疗器械手术剪。截至2023年2月22日被执法人员查获时止，当事人未按照规定建立医疗器械进货查验制度，未依法查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未在阿里巴巴1688电子商务平台撤回发布的不实信息。经查实，当事人实际工作人员仅有3人，年交易额不足100万元，经营面积不足50平方米，当事人网上发布的广告信息“公司拥有100多人”“年交易额1000万-2000万”“公司面积3000平方”“员工总数101-200人”与实际情况不相符，形成了对当事人经营实力的夸大宣传。本局认为，当事人构成以下违法行为：1.当事人未建立并执行医疗器械进货查验制度行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，构成了未建立并执行医疗器械进货查验制度的违法行为。2.当事人发布引证内容不实夸大本公司经营实力广告行为违反《中华人民共和国广告法》第十一条第二款的规定，构成了发布违法广告的违法行为。

　　鉴于当事人积极配合本局调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，根据《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，本局决定给予从轻行政处罚。

　　对于当事人未建立并执行医疗器械进货查验制度及发布违法广告的违法行为，本局作出如下行政处理：1.对于当事人未建立并执行医疗器械进货查验制度的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，对当事人作如下处理：责令当事人立即改正违法行为，处警告。2.对于当事人发布违法广告的违法行为，依据《中华人民共和国广告法》第五十九条第一款第二项的“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款：(二)广告引证内容违反本法第十一条规定的;”规定，对当事人作如下处理：责令当事人立即改正违法行为，处罚款3000元。综合上述，本局决定对当事人上述违法行为合并作如下处理：责令当事人立即改正违法行为，处警告，并处罚款3000元。

　　案例点评：医疗器械规范经营直接关系到广大人民群众身体健康和生命安全，市场监管部门严厉打击医疗器械经营环节违法违规行为，能有效督促经营主体规范经营，保护消费者生命财产安全，更好维护市场秩序、消费者利益。