药品安全巩固提升行动典型案例（第一期）

　　自2023年7月我区开展药品安全巩固提升行动以来，市场监督管理局高新分局严厉打击药品安全违法违规行为，持续加大执法办案力度，取得了一定成效，现公布一批典型案例。

　　一、案例一

　　基本案情：2023年10月7日，市市场监管局高新分局依法对阳江高新区某某药店进行检查，发现当事人未在储存药品的冷柜放置温度显示设备。经查明，当事人用于存储药品的冷柜的温度显示设备于2023年9月28日出现故障，当事人将该温度显示设备取出，未及时更换设备，至2023年10月7日案发，当事人末在存储药品的冷柜放置温度显示设备。本局认为：当事人存储药品的冷柜没有配备温度显示设备的经营行为，违反了《药品经营质量管理规范》第四十九条第（二）项的规定，构成了经营药品未遵守药品经营质量管理规范的违法事实。综上，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，决定责令当事人立即改正违法经营行为，并对当事人给子警告的行政处罚。

　　案例点评：未在储存药品的冷柜放置温度显示设备，会导致药品存放不当，进而可能会使得药物变质，误服的话会危害群众身体健康。事实上，每种药的保存条件都不一样，温度过高或过低、环境潮湿、阳光直射等，都可能使药物变质失效。通过此类案件的查办，警醒医疗器械经营使用单位自觉落实主体责任，加强管理，维护公众的用药安全。

　　二、案例二

　　基本案情：2023年10月7日，市市场监管局高新分局依法对阳江高新技术产业开发区平冈镇某某卫生站进行检查，发现当事人常温货架上有2盒有温度存储要求的由广州白云山天心制药股份有限公司生产的强力枇杷露（该糖浆外包装标示“避光并不超过20℃”保存)。经查明，当事人由于疏忽，于2023年10月5日将2盒有温度存储要求的由广州白云山天心制药股份有限公司生产的强力枇杷露（该糖浆外包装标示“避光并不超过20℃”保存)放在常温货架上存储。至2023年10月7日案发，由于当事人没有设置室内温度计，当天天气预报最低气温24℃，最高气温30℃，综上，当事人末将上述强力枇杷露放到符合温度要求的冷柜存储。本局认为：当事人存储药品的冷柜没有配备温度显示设备的经营行为，违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第（一）项的规定，构成了经营药品未遵守药品经营质量管理规范的违法事实。综上，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,决定责令当事人立即改正违法经营行为，并对当事人给子警告的行政处罚。

　　案例点评：药品规范经营直接关系到广大人民群众身体健康和生命安全，市场监管部门严厉打击经营药品未遵守药品经营质量管理规范的违法违规行为，能有效督促经营主体规范经营，保护消费者生命财产安全，更好维护市场秩序、消费者利益。

　　三、案例三

　　基本案情：2023年10月7日，市市场监管局高新分局依法对对阳江高新技术产业开发区平冈镇某某卫生站进行检查，发现当事人常温货架上有2盒“诺得胜”牌杏苏止咳糖浆（该糖浆外包装标示“避光并不超过20℃”保存)。经查明，当事人由于疏忽，于2023年10月3日将1盒有温度存储要求的“诺得胜”牌杏苏止咳糖浆（该糖浆外包装标示“避光并不超过20C”）放在常温货架上存储。至2023年10月7日案发，由于当事人没有设置室内温度计，当天天气预报最低气温24C，最高气温30C，综上，当事人未将该“诺得胜”牌杏苏止咳糖浆放到符合温度要求的冷柜存储。本局认为：当事人存储药品的冷柜没有配备温度显示设备的经营行为，违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第（一）项的规定，构成了经营药品未遵守药品经营质量管理规范的违法事实。综上，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,决定责令当事人立即改正违法经营行为，并对当事人给子警告的行政处罚。

　　案例点评：药品是与广大人民群众生命健康安全密切相关的特殊商品，药店是群众购买药品的端口，对药品的存放管理必须严格落实。此案药品经营者起到警示作用。